ISO13485 标准的全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，于 2003 年 7 月 3 日正式发布，是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。它采用了基于 ISO9001 标准中 PDCA 的相关理念，同时要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。ISO13485 认证主要涉及的组织类型包括医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方等。该标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。实施 ISO13485 认证可以规避法律风险、增加企业知名度、提高产品质量水平、增强产品竞争力等。